一文對比不同方法用于預灌封注射器的不溶性微粒檢測

預灌封注射器，以下簡稱“預充針"是一種特別的給藥方式。預充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式，逐漸成為了皮下注射生物制品劑型的第一選擇；一方面，預充針避免了從西林瓶提取液體時形成氣泡和污染的風險；另一方面，預充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留，從整體提高了給藥的安全性以及高效性。

預充針的作為新型的給藥方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越來越多的關(guān)注，跟傳統(tǒng)的西林瓶相比，其本身不溶性微粒的檢查規(guī)定，更加嚴格，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定，下圖是預充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規(guī)定：

因為其更高的微粒檢查標準，進行不溶性微粒檢測的時候，如果選擇傳統(tǒng)的光阻法，其內(nèi)部的硅油會被當做微粒，從而造成假性的結(jié)果，導致測試結(jié)果的不合格，因此為了去除硅油的影響，顯微計數(shù)法成了預充針樣品檢查的最you選擇。特別是里面灌入藥物之后，小的硅油會吸附一些藥物變成大的微粒，從而進一步影響藥物不溶性微粒的測試結(jié)果。

不溶性微粒檢查，現(xiàn)在主要有三種方法，第一種是光阻法，第二種是顯微計數(shù)法，第三種是動態(tài)圖像法，本文將通過三種方法對比預充針樣品的測試結(jié)果，研究預充針樣品的不溶性微粒檢查。

下圖為樣品信息：

光阻法不溶性微粒測試結(jié)果如下：

顯微計數(shù)法不溶性微粒測試結(jié)果如下：

流式動態(tài)圖像法測試結(jié)果如下：

結(jié)論：光阻法和顯微計數(shù)法測試結(jié)果有比較大的差異，通過動態(tài)圖像法的測試結(jié)果可以看出，是因為預充針里面的硅油的影響，因此預充針樣品的不溶性微粒檢查，建議選擇顯微計數(shù)法，既排除了氣泡和硅油的影響，同時可以觀察到顆粒的形貌，溯源不溶性微粒的來源，改善產(chǎn)品工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

相關(guān)檢查設(shè)備介紹：

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析儀

√符合《中國藥典》要求；

√可直接檢測注射液、無菌液、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大小；

√可檢測有色樣品。

YH-MIP-0205 Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真"統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

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