對于顯微計數法不溶性微粒分析儀您真的會用了嗎？

顯微計數法不溶性微粒分析儀是進行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗證部門和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計數法進行注射劑不溶性微粒檢查。

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進行接收而判定微粒的大小及數量，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑，此時就要用顯微計數法進行不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微計數法不溶性微粒檢查，實驗員用過濾裝置對需檢試劑進行過濾、干燥后，放入顯微鏡下，搭配測微尺通過人工移動樣品的方式進行人工計數。由于人為的移動不均勻且計數過程容易被打斷，所以實驗結果準確度不高，且耗時很久。

顯微計數法不溶性微粒分析儀，計數環(huán)節(jié)通過高速高像素相機拍照、計算機軟件測量粒徑并計數的方式，測量結果更準確，且觀察計數過程無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數量之外，通過對顆粒的形貌分析，判斷顆粒的可能來源，為研發(fā)過程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。

胤煌科技自主研發(fā)生產的顯微計數法不溶性微粒分析儀：具有計數環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；計數環(huán)節(jié)全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免等優(yōu)勢。

但是您會用顯微計數法不溶性微粒分析儀了嗎？

小編今天就教您三步輕松學會顯微計數法不溶性微粒分析儀：

第一步：實驗前的準備工作：

1、 所有實驗過程均需在超凈臺中進行；

2、 對顯微計數法不溶性微粒儀進行潔凈處理；

3、 實驗人員穿著無塵服，佩戴無落塵橡膠手套；

4、 實驗前需對所有實驗器材進行微粒檢查用水多次清洗；

5、 從濾膜中取出一張，放在顯微計數法不溶性微粒儀下進行全掃描，并出具空白濾膜實驗結果。待實驗結果通過后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜，并將濾膜固定在過濾裝置上；

6、 將待測樣品外表擦拭或沖洗干凈，對待測樣品的開封、復溶等步驟需保證不引入外來顆粒。

第二步：實驗檢查過程：

1、 將待測樣品緩慢移入過濾器中，并打開抽濾器進行輔助過濾；

2、 用25ML檢查用水對過濾器進行沖洗，并同樣用抽濾器進行輔助過濾；

3、 過濾完成，將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養(yǎng)皿中，放入金屬浴加熱烘干；

4、 待濾膜烘干后，小心夾取放入顯微計數法不溶性微粒儀下的檢查位置；

5、 對軟件進行相關設置，開始濾膜全掃描。

第三步：實驗結果分析：

1、 濾膜掃描完成后，軟件可以直接統計1μm不同大小的顆粒數量并直接出具報告；

2、 軟件支持對各個顆粒形貌進行分析判斷；

3、 通過觀察顆粒原型來判斷粒子具體是外源還是內生；

4、 實驗標準可按個人需求設置且可適配各個國家藥典標準；

5、 實驗結果符合藥典對注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個行業(yè)用于注射劑不溶性微粒檢查。